INDUSTRIA FARMACEUTICA

QFB Alejandro Miranda

 

QFB Alejandro Miranda, egresado de la UNAM, experto capacitador y consultor con casi 30 años de experiencia práctica en las áreas de validación, gestión de calidad, mejora continua y producción, en el ámbito farmacéutico, de fármacos, de dispositivos médicos, cosméticos y remedios herbolarios entre otros.

Cuenta con amplia experiencia en implementación, y mantenimiento de sistemas de gestión de riesgos cubriendo estándares internacionales para medicamentos, fármacos y dispositivos médicos.

Experto en regulación sanitaria en buenas prácticas de fabricación tanto nacional como internacional.

A lo largo de su trayectoria se ha capacitado en temas de productividad y calidad como Kaizen, Six Sigma, Lean Manufacturing, Teoría de restricciones, lo que le permite integrar estos conceptos en los requisitos regulatorios  generando procesos de valor dentro del marco regulatorio.

 

CAPACITACION ESTRATÉGICA

 

Colaboramos con usted y su organización a que la productividad y la calidad se conviertan en un par perfecto que trabajen con un sólo fin, el éxito.

  • Sistemas de GESTIÓN DE RIESGOS aplicable a medicamentos (Taller)
  • Sistema de GESTIÓN DE RIESGOS para dispositivos médicos (Taller)
  • Sistema de gestión de riesgos ISO 31000 (Taller)
  • Sistema de gestión de riesgos para dispositivos médicos ISO 14971:2012 (Taller)
  • Sistemas de gestión de calidad farmacéutica
  • Actualización del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
  • Calificación de personal en base a competencias  (más allá del cumplimiento)
  • Sistema efectivo de manejo de desviaciones y no conformidades (Taller)
  • Investigación de causa raíz con metodología japonesa QC STORY (Taller)
  • Sistema de calificación y evaluación de proveedores
  • Revisión anual de producto (Taller)
  • Elaboración y mantenimiento  del expediente maestro de sitio de fabricación (Taller)
  • Las bases de LEAN MANUFACTURING como modelo de productividad para procesos de acondicionamiento
  • Diagramación de procesos para análisis de cargas y balanceo de trabajos

 

 

CAPACITACIÓN FORMATIVA

 

Disponemos para ustedes los siguientes

TEMAS FORMATIVOS EN BUENAS PRÁCTICAS, los cuales se ofrecen en tres niveles: desde operadores hasta nivel profesional:

 

  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos inyectables
  • BPF para productos sólidos
  • BPF para líquidos y semisólidos
  • BPF para dispositivos médicos
  • BP de almacenamiento
  • BP para el manejo de cadena fría
  • BP de laboratorio con criterios internacionales
  • BP para el manejo de productos de alto riesgo (Antibióticos, Oncológicos, Hormonales)
  • BP de documentación para la producción y acondicionamiento
  • Revisión de la actualización de la NOM-059-SSA1-2015 (medicamentos)
  • Revisión de la actualización de la NOM-241-SSA1-2012 (dispositivos médicos)
  • Revisión de la NOM-248-SSA1-2011 (remedios herbolarios)
  • Formación de auditores internos  

 

 

CAPACITACION DE EVIDENCIA

 

Los temas de validación se han desarrollado a manera de TALLERES DE APLICACIÓN PRÁCTICA.

 

  • Validación sin lágrimas (Los pre-requisitos para la validación)
  • Introducción a la validación
  • Validación de procesos asépticos
  • Validación de procesos no asépticos
  • Validación de procesos de esterilización por calor y vapor
  • Validación de procesos de esterilización con óxido de etileno
  • Validación de procesos de liofilización
  • Validación de sistemas críticos con bases de diseño:
    • HVAC
    • Agua
    • Aire comprimido
    • Vapor limpio
  • Diseño y calificación de áreas de proceso
  • Diseño y Calificación de áreas de alta contención
  • Diseño y Calificación de áreas de bio contención
  • Las bases de la calificación de equipos de proceso
  • Calificación y validación de sistemas computacionales
  • Mantenimiento del estado validado